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內窺鏡行業分析

內窺鏡是目前普外科、耳鼻喉科、泌尿外科、骨科、婦科等科室不可或缺的診斷和手術設備,也是全球醫療器械產業中增長最快的產品之一。
       內窺鏡是一種常用的醫療器械,經人體的自然孔道或經手術做的小切口進入人體內,使用時將內窺鏡導入預檢查的器官,可直接窺視有關部位的變化。
內窺鏡主要由三大系統組成,分別為窺鏡系統、圖像顯示系統、照明系統。以目前較為常用的電子內窺鏡為例,窺鏡系統包括操作手柄和鏡體,鏡體伸入患者體內,鏡體內部并列多個管道,包括照明光纖、傳像光纖(電子內窺鏡中是CCD視頻線)、傳氣通道、傳水通道、器械通道等,內窺鏡精密度極高,需要多個專業領域相互配合.
       從歷史的時間軸上看,通過成像系統的原理和軟硬程度兩個標準的不斷進步,內窺鏡的發展經歷了硬管式內窺鏡、半可屈式內窺鏡、纖維內窺鏡、電子內窺鏡四個階段。通俗上講,硬管式內窺鏡、半可屈式內窺鏡定義為硬鏡,纖維內窺鏡和電子內窺鏡由于可以自由彎曲,被稱為軟鏡,臨床應用范圍也在不斷擴大。
       目前電子內窺鏡臨床應用分為診斷和治療兩個方面,診斷功能主要是臨床醫生通過內窺鏡獲得實時動態的內部圖像,并且通過合適的器械取得組織進行體外檢測;而治療功能則需要配備專業的微創手術器具,進行特定的手術治療。內窺鏡主要的應用場景包括耳鼻喉、口腔、消化道、尿道膀胱、腎臟、關節、腹腔等器官或部位。

進入內窺鏡行業的壁壘分析
1、準入壁壘
內窺鏡微創醫療器械產品涵蓋一類、二類和三類醫療器械,國家藥監部門實行嚴格的醫療器械生產企業許可證和產品注冊制度。新進入該行業的企業需要通過省級藥監部門的審核,在取得《醫療器械生產企業許可證》和《醫療器械經營企業許可證》后方可經營;此外,行業內的生產企業必須在獲得產品注冊證之后才能進行對應醫療器械產品的生產和銷售。
企業只有在滿足生產環境、人員素質、設備配置等方面要求的前提下才能從事內窺鏡微創醫療器械生產,而各類產品的銷售均需要在完成一系列檢測、分析、臨床試驗,并通過產品注冊的前提下進行,對新進入的企業而言有較高障礙。
2、技術與人才壁壘
內窺鏡微創醫療器械行業是一個多學科交叉、知識密集的高新技術產業,產品綜合了醫學、生物工程、光學、精密制造、圖像處理、醫用材料、光機電信息等多種學科,具有較高的技術壁壘。行業內的企業需要針對不同科室、不同疾病和不同診療手段,研發、生產出不同系列、規格型號的產品,才能滿足醫療機構的診斷和治療要求,而內窺鏡微創醫療器械產品專有技術的積累和研究開發能力的培養是一個長期過程,一般企業在短時間內無法迅速形成。
此外,內窺鏡微創醫療器械的技術創新和生產加工必須有穩定的技術團隊做支撐,我國內窺鏡微創醫療器械領域的人才缺乏也是產業技術發展緩慢的一大因素;同時,研發人員需要與醫療機構、科研院所和高等院校等單位溝通交流,熟悉醫院的使用要求,將技術理論與自身經驗結合,因此符合條件的高端人才在短時間內難以大規模培養,這構成了進入本行業的重要壁壘。
3、品牌壁壘
內窺鏡微創醫療器械被用于臨床診斷和微創治療,直接關系到患者的生命健康,醫療機構對品牌及產品質量尤其重視,客戶在接納新品牌前被通常要經過嚴格的調查和驗證,即便是優質產品的品牌效應亦需要長時間積累,這也成為新進入者短期內難以逾越的障礙。
另外,由于不同品牌醫用內窺鏡的視場角、邊緣光效、角分辨率和視場質量存在一定差異,微創手術器械的配合性能、耐腐蝕性、表面粗糙度,以及所用的醫學材料均有不同,內鏡醫師在操作培訓及手術實施過程中會養成特定的產品偏好,而醫療機構從患者的安全角度考慮,通常也會選擇內鏡醫師習慣使用的內窺鏡微創醫療器械品牌,因而構成了新進入本行業的品牌壁壘。
4、市場渠道壁壘
內窺鏡微創醫療器械的銷售由于覆蓋地域廣、專業性高、客戶分散等特點,行業內公司普遍采用"經銷+直銷"經營模式向最終用戶銷售。經銷商需要通過藥監部門的審批并獲得醫療器械經營企業許可證后方可從事經銷業務。其次,經銷商除需要具備一定的資金實力和營銷能力外,還需能夠對終端用戶提供專業化的服務,幫助醫師協調解決設備使用中遇到的問題。而這些經銷商基本都已經和目前先期進入的企業開展了長期、穩定的合作,新進入本行業的企業很難在短時間內找到合適的經銷商隊伍。
5、資金壁壘
內窺鏡微創醫療器械產品精密,對加工、檢驗設備及工藝要求較高,前期一次性投入較大。此外,內窺鏡微創醫療器械技術含量較高,產品開發周期較長,從研發立項到產品上市需要通過設計、試制、檢測、臨床試驗、注冊審批等步驟,一般需要3-5年時間。
內窺鏡微創醫療器械行業正處于快速發展期,新產品研發是企業發展的支柱,需要持續、高額的研發投入,對新進入企業的資金實力有較高要求。

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